Анисько Людмила Александровна – к. м. н., доцент, зав. клинико-диагностической лабораторией; главный внештатный врач по клинической лабораторной диагностике Министерства здравоохранения Республики Беларусь, доцент кафедры инфекционных болезней с курсом повышения квалификации и переподготовки УО «Белорусский государственный медицинский университет»
Ул. Кропоткина, 76, 220002, г. Минск
Сл. тел. +375 17 286-78-91
Цель исследования. Разработать и практически апробировать систему временных критериев оценки качества незарегистрированных диагностических тест-систем для выявления антител и антигена SARS-CoV-2, позволяющих в кратчайшие сроки отобрать надежные изделия для клинической и эпидемиологической практики на территории Республики Беларусь.Материал и методы. При разработке критериев руководствовались четырьмя принципами: оперативности (максимальное сокращение сроков за счет концентрации на критических параметрах), приемлемого риска (баланс между скоростью внедрения и потенциальным ущербом от ошибок), адаптивности (гибкость в зависимости от свойств возбудителя и фазы эпидпроцесса) и поэтапной валидации (ускоренная первичная оценка с последующей полной регистрацией). Для оценки антигенных ИХА-тестов использовали 50 назофарингеальных мазков с известными результатами ПЦР, стратифицированных по вирусной нагрузке (Ct < 20, Ct = 20–30, Ct > 30). Статистический анализ включал расчет чувствительности, специфичности, точный метод Клоппера – Пирсона для биномиальных пропорций и каппа-коэффициент согласия. Все критерии утверждены приказами Министерства здравоохранения Республики Беларусь. За период пандемии проведено 39 валидационных исследований (6 – для определения антител, 33 – для определения антигенов вируса).Результаты. Положительное заключение получили 61,5 % протестированных систем. Предложенный алгоритм обеспечил быстрый отбор качественных тест-систем и предотвратил допуск неэффективных диагностикумов в клиническую практику.Заключение. Разработанная система валидации может служить моделью для оперативного реагирования при возникновении ситуаций эпидемиологического неблагополучия, позволяя в сжатые сроки внедрять надежные диагностические средства.
Objective. To develop and practically validate a system of interim quality assessment criteria for unregistered diagnostic test systems intended for the detection of SARS-CoV-2 antibodies and antigens, enabling the rapid selection of reliable products for clinical and epidemiological practice across the Republic of Belarus.Materials and methods. The criteria were developed based on four principles: operational efficiency (shortening timelines by focusing on critical parameters), acceptable risk (balancing speed of deployment against potential harm from diagnostic errors), adaptability (flexibility depending on pathogen properties and epidemic phase), and stepwise validation (accelerated initial assessment followed by full registration). For antigen rapid tests, 50 nasopharyngeal swabs with known PCR results were used, stratified by viral load (Ct < 20, Ct = 20–30, Ct > 30). Statistical analysis included calculation of sensitivity and specificity, Clopper – Pearson exact method for binomial proportions, and kappa coefficient for agreement. All criteria were enacted by orders of the Ministry of Health of the Republic of Belarus. Over the pandemic period, 39 validation studies were conducted (6 for antibody detection and 33 for virus antigen detection).Results. A positive conclusion was issued for 61.5 % of the evaluated systems. The proposed algorithm enabled the rapid selection of high-quality test systems and prevented the introduction of ineffective diagnostic products into clinical practice.Conclusion. The developed validation system can serve as a model for rapid response in the event of epidemiological emergencies, allowing timely deployment of reliable diagnostic tools.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.