Разработка и внедрение критериев валидации диагностических тест-систем для выявления маркеров SARS-CoV-2 в условиях пандемии COVID-19 в Республике Беларусь

Цель исследования. Разработать и практически апробировать систему временных критериев оценки качества незарегистрированных диагностических тест-систем для выявления антител и антигена SARS-CoV-2, позволяющих в кратчайшие сроки отобрать надежные изделия для клинической и эпидемиологической практики на территории Республики Беларусь.
Материал и методы. При разработке критериев руководствовались четырьмя принципами: оперативности (максимальное сокращение сроков за счет концентрации на критических параметрах), приемлемого риска (баланс между скоростью внедрения и потенциальным ущербом от ошибок), адаптивности (гибкость в зависимости от свойств возбудителя и фазы эпидпроцесса) и поэтапной валидации (ускоренная первичная оценка с последующей полной регистрацией). Для оценки антигенных ИХА-тестов использовали 50 назофарингеальных мазков с известными результатами ПЦР, стратифицированных по вирусной нагрузке (Ct < 20, Ct = 20–30, Ct > 30). Статистический анализ включал расчет чувствительности, специфичности, точный метод Клоппера – Пирсона для биномиальных пропорций и каппа-коэффициент согласия. Все критерии утверждены приказами Министерства здравоохранения Республики Беларусь. За период пандемии проведено 39 валидационных исследований (6 – для определения антител, 33 – для определения антигенов вируса).
Результаты. Положительное заключение получили 61,5 % протестированных систем. Предложенный алгоритм обеспечил быстрый отбор качественных тест-систем и предотвратил допуск неэффективных диагностикумов в клиническую практику.
Заключение. Разработанная система валидации может служить моделью для оперативного реагирования при возникновении ситуаций эпидемиологического неблагополучия, позволяя в сжатые сроки внедрять надежные диагностические средства.

1. Garrett, P. E. User protocol for evaluation of qualitative test performance : approved guideline – second edition : CLSI document EP12-A2 / P. E. Garrett, F. D. Lasky, K. L. Meier. – Wayne, PA : Clinical and Laboratory Standards Institute, 2008.

2. Zuckerman, D. M. Emergency use authorizations (EUAs) versus FDA approval: implications for COVID-19 and public health / D. M. Zuckerman // American Journal of Public Health. – 2021. – Vol. 111, № 6. – P. 1065–1069.

3. European Centre for Disease Prevention and Control. Options for the use of rapid antigen tests for COVID-19 in the EU/EEA. – Stockholm : ECDC, 2021. – URL: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/options-use-rapid-antigen-tests-covid-19-eueea-firstupdate (date of access: 25.03.2026).

4. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Validation of analytical procedures: text and methodology, Q2 (R1) : Current Step 4 Version, Parent Guidelines on Methodology Dated November 6 1996. Incorporated in November 2005. – Geneva : ICH, 2005.

5. World Health Organization. Technical specifications for selection of essential in vitro diagnostics for SARS-CoV-2. – Geneva : WHO, 2021. – URL: https://www.who.int/publications/m/item/technical-specifications-for-selection-of-essential-in-vitro-diagnostics-for-sarscov-2 (date of access: 25.03.2026).

6. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of precision of quantitative measurement procedures : approved guideline – third edition : CLSI document EP05-A3. – Wayne, PA : Clinical and Laboratory Standards Institute, 2014.

7. Rapid, point-of-care antigen tests for diagnosis of SARS-CoV-2 infection / Dinnes J., Sharma P., Berhane S. [et al.] ; Cochrane COVID-19 Diagnostic Test Accuracy Group // Cochrane Database of Systematic Reviews. – 2022. – Vol. 2022, № 7. – doi: 10.1002/14651858.CD013705.pub3.